生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和
臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例
第一章 總 則
第一條 為了規(guī)范生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，促進醫(yī)學科學技術(shù)進步和創(chuàng)新，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護人的尊嚴和健康，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究、臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本條例。
第三條 本條例所稱生物醫(yī)學新技術(shù)，是指以對健康狀態(tài)作出判斷或者預防治療疾病、促進健康為目的，運用生物學原理，作用于人體細胞、分子水平，在我國境內(nèi)尚未應(yīng)用于臨床的醫(yī)學專業(yè)手段和措施。
第四條 開展生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用應(yīng)當堅持以人民健康為中心，堅持創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展，堅持發(fā)展和安全并重。
國家采取措施促進生物醫(yī)學新技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵和支持生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
開展生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用應(yīng)當具有科學依據(jù)，遵守法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定，加強全過程安全管理，不得危害人體健康，不得違反倫理原則，不得損害公共利益和國家安全。
第五條 開展生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究應(yīng)當尊重受試者意愿，維護受試者尊嚴，保護受試者合法權(quán)益。
第六條 國務(wù)院衛(wèi)生健康部門負責全國生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康部門負責本行政區(qū)域的生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用監(jiān)督管理工作。
縣級以上人民政府其他有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責與生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
第七條 對在生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎勵。
第二章 臨床研究備案
第八條 本條例所稱生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究，是指以下列方式進行生物醫(yī)學新技術(shù)試驗，以判斷其安全性、有效性，明確其適用范圍、操作流程、技術(shù)要點等的活動：
（一）直接對人體進行操作的；
（二）對離體的細胞、組織、器官等進行操作，后植入或者輸入人體的；
（三）對人的生殖細胞、合子、胚胎進行操作，后植入人體使其發(fā)育的；
（四）國務(wù)院衛(wèi)生健康部門規(guī)定的其他方式。
第九條 開展生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究前，應(yīng)當依法開展實驗室研究、動物實驗等非臨床研究；經(jīng)非臨床研究證明該技術(shù)安全、有效的，方可開展臨床研究。
對法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定明令禁止的生物醫(yī)學新技術(shù)，以及存在重大倫理問題的生物醫(yī)學新技術(shù)，任何組織和個人不得開展臨床研究。
第十條 發(fā)起生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究的機構(gòu)（以下簡稱臨床研究發(fā)起機構(gòu)）應(yīng)當是在我國境內(nèi)依法成立的法人。
臨床研究發(fā)起機構(gòu)應(yīng)當確保擬開展臨床研究的生物醫(yī)學新技術(shù)已經(jīng)非臨床研究證明安全、有效。
第十一條 實施生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究的機構(gòu)（以下簡稱臨床研究機構(gòu)）應(yīng)當具備下列條件：
（一）是三級甲等醫(yī)療機構(gòu)；
（二）有符合要求的臨床研究學術(shù)委員會和倫理委員會；
（三）有與擬開展的生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究相適應(yīng)的資質(zhì)、場所、設(shè)施、設(shè)備、管理機構(gòu)、專業(yè)技術(shù)人員和研究能力；
（四）有保障臨床研究質(zhì)量安全、符合倫理原則以及保護受試者合法權(quán)益的管理制度；
（五）有穩(wěn)定、充足的研究經(jīng)費來源。
第十二條 臨床研究發(fā)起機構(gòu)和臨床研究機構(gòu)應(yīng)當簽訂書面協(xié)議，約定雙方權(quán)利義務(wù)，并共同制定臨床研究方案。
臨床研究機構(gòu)也可以自行發(fā)起生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究。
第十三條 臨床研究機構(gòu)應(yīng)當確定生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究項目負責人。項目負責人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格和高級職稱，具有良好的職業(yè)道德、科學研究信譽和臨床技術(shù)水平，具備承擔生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究所需的專業(yè)知識、經(jīng)驗和能力，并以臨床研究機構(gòu)為主要執(zhí)業(yè)機構(gòu)。
其他參與生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究的人員應(yīng)當具備相應(yīng)的資格、專業(yè)知識、經(jīng)驗和能力。
第十四條 臨床研究機構(gòu)的臨床研究學術(shù)委員會、倫理委員會應(yīng)當按照規(guī)定對擬開展的生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究進行學術(shù)審查、倫理審查；通過學術(shù)審查、倫理審查的，方可開展臨床研究。
第十五條 臨床研究機構(gòu)應(yīng)當自生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究通過學術(shù)審查、倫理審查之日起5個工作日內(nèi)向國務(wù)院衛(wèi)生健康部門備案。
臨床研究發(fā)起機構(gòu)在兩個以上臨床研究機構(gòu)發(fā)起同一項生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究的，由臨床研究發(fā)起機構(gòu)選擇的主要臨床研究機構(gòu)依照前款規(guī)定備案。
第十六條 進行生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究備案，應(yīng)當提交下列資料：
（一）臨床研究發(fā)起機構(gòu)、臨床研究機構(gòu)的基本情況；
（二）研究人員的基本情況；
（三）臨床研究工作基礎(chǔ)（包括科學文獻總結(jié)、非臨床研究報告等）；
（四）臨床研究方案；
（五）臨床研究可能產(chǎn)生的風險及其預防控制措施和應(yīng)急處置預案；
（六）學術(shù)審查意見、倫理審查意見；
（七）知情同意書（樣式）；
（八）研究經(jīng)費來源證明和使用方案；
（九）國務(wù)院衛(wèi)生健康部門規(guī)定的其他資料。
臨床研究機構(gòu)應(yīng)當確保提交的資料真實、準確、完整。
第十七條 國務(wù)院衛(wèi)生健康部門應(yīng)當公布已備案的生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究及其臨床研究發(fā)起機構(gòu)、臨床研究機構(gòu)等信息。
國務(wù)院衛(wèi)生健康部門按照規(guī)定組織專業(yè)機構(gòu)對已備案的生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究進行評估。經(jīng)評估，臨床研究存在技術(shù)風險或者倫理風險的，國務(wù)院衛(wèi)生健康部門可以要求臨床研究機構(gòu)暫停臨床研究、變更臨床研究方案；臨床研究存在重大技術(shù)風險或者重大倫理風險的，國務(wù)院衛(wèi)生健康部門應(yīng)當要求臨床研究機構(gòu)終止臨床研究。
第三章 臨床研究實施
第十八條 臨床研究機構(gòu)應(yīng)當按照經(jīng)備案的臨床研究方案實施生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究。確需變更臨床研究方案的，應(yīng)當經(jīng)臨床研究學術(shù)委員會、倫理委員會審查通過，并自通過學術(shù)審查、倫理審查之日起5個工作日內(nèi)向國務(wù)院衛(wèi)生健康部門變更備案，但是不涉及研究目的、研究方法、主要研究終點、統(tǒng)計方法、受試者等的非實質(zhì)性變更除外。
第十九條 臨床研究機構(gòu)實施生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究，應(yīng)當取得受試者的書面知情同意。受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當依法取得其監(jiān)護人的書面知情同意。
臨床研究機構(gòu)應(yīng)當以受試者或者其監(jiān)護人容易理解的方式告知其臨床研究的目的、方案，披露可能產(chǎn)生的風險，并告知受試者享有的權(quán)益。臨床研究機構(gòu)不得以欺騙、脅迫或者利誘方式取得受試者或者其監(jiān)護人的同意。
變更臨床研究方案對受試者權(quán)益可能產(chǎn)生影響的，臨床研究機構(gòu)應(yīng)當重新取得受試者或者其監(jiān)護人的書面知情同意。
第二十條 臨床研究發(fā)起機構(gòu)、臨床研究機構(gòu)不得向受試者收取與生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究有關(guān)的費用。
第二十一條 臨床研究機構(gòu)應(yīng)當采取措施，預防控制和處置生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究實施中的風險。
生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究過程中，作用于人體的操作應(yīng)當由具備相應(yīng)資格的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員實施；使用的藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當符合《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、行政法規(guī)規(guī)定。
第二十二條 臨床研究機構(gòu)應(yīng)當及時、準確、完整記錄生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究實施情況，留存相關(guān)原始材料。記錄和原始材料應(yīng)當自臨床研究結(jié)束起保存30年；臨床研究涉及子代的，記錄和原始材料應(yīng)當永久保存。
臨床研究發(fā)起機構(gòu)、臨床研究機構(gòu)不得偽造、篡改、隱匿生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究記錄和原始材料。
第二十三條 臨床研究機構(gòu)需要其他機構(gòu)為其實施生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究提供技術(shù)支持，提供人體細胞、組織、器官等生物樣本，或者協(xié)助招募受試者的，應(yīng)當告知臨床研究的目的、方案、備案情況和生物樣本的用途。
第二十四條 臨床研究機構(gòu)應(yīng)當定期向國務(wù)院衛(wèi)生健康部門報告生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究實施情況。
第二十五條 有下列情形之一的，臨床研究機構(gòu)應(yīng)當終止生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究，于5個工作日內(nèi)向國務(wù)院衛(wèi)生健康部門報告，并告知臨床研究發(fā)起機構(gòu)：
（一）發(fā)現(xiàn)生物醫(yī)學新技術(shù)的安全性、有效性存在重大問題；
（二）臨床研究產(chǎn)生或者可能產(chǎn)生重大社會不良影響；
（三）臨床研究過程中出現(xiàn)不可控制的風險；
（四）國務(wù)院衛(wèi)生健康部門規(guī)定的其他情形。
生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究過程中發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的，臨床研究機構(gòu)應(yīng)當暫停臨床研究，由臨床研究倫理委員會就是否可以繼續(xù)實施臨床研究進行評估。臨床研究機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)評估意見終止臨床研究或者繼續(xù)實施臨床研究，于5個工作日內(nèi)向國務(wù)院衛(wèi)生健康部門報告，并告知臨床研究發(fā)起機構(gòu)。
第二十六條 生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究結(jié)束后，臨床研究機構(gòu)應(yīng)當向國務(wù)院衛(wèi)生健康部門報告臨床研究實施情況、研究結(jié)果和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用建議。臨床研究機構(gòu)應(yīng)當對受試者進行隨訪監(jiān)測，評價生物醫(yī)學新技術(shù)的長期安全性、有效性。
第二十七條 生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究造成受試者健康損害的，臨床研究機構(gòu)應(yīng)當及時予以治療，治療費用由臨床研究發(fā)起機構(gòu)承擔；但是，因臨床研究機構(gòu)過錯造成受試者健康損害的，治療費用由臨床研究機構(gòu)承擔。
鼓勵臨床研究發(fā)起機構(gòu)、臨床研究機構(gòu)通過購買商業(yè)保險為受試者提供相應(yīng)的保障。
第二十八條 臨床研究發(fā)起機構(gòu)、臨床研究機構(gòu)以及其他與生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究有關(guān)的機構(gòu)應(yīng)當依法保護受試者的個人隱私、個人信息。
第四章 臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用
第二十九條 生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究結(jié)束后擬轉(zhuǎn)化應(yīng)用于臨床的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生健康部門審查批準。
第三十條 生物醫(yī)學新技術(shù)擬轉(zhuǎn)化應(yīng)用于臨床的，臨床研究發(fā)起機構(gòu)應(yīng)當向國務(wù)院衛(wèi)生健康部門提出申請，并提交下列資料：
（一）生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究報告和記錄；
（二）生物醫(yī)學新技術(shù)的適用范圍、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)和禁忌；
（三）應(yīng)用生物醫(yī)學新技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)、衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員需要具備的條件；
（四）臨床應(yīng)用操作規(guī)范；
（五）臨床應(yīng)用中可能產(chǎn)生的風險及其預防控制措施；
（六）國務(wù)院衛(wèi)生健康部門規(guī)定的其他資料。
臨床研究發(fā)起機構(gòu)應(yīng)當確保提交的資料真實、準確、完整。
第三十一條 國務(wù)院衛(wèi)生健康部門應(yīng)當自受理生物醫(yī)學新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請之日起5個工作日內(nèi)將申請資料轉(zhuǎn)交專業(yè)機構(gòu)進行技術(shù)評估、倫理評估，并自收到評估意見之日起15個工作日內(nèi)作出決定。對臨床研究證明安全、有效，且符合倫理原則的，予以批準；對不符合上述要求的，不予批準，并書面說明理由。
生物醫(yī)學新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請審查工作規(guī)范以及技術(shù)評估、倫理評估工作規(guī)則，由國務(wù)院衛(wèi)生健康部門制定。
第三十二條 對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的生物醫(yī)學新技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請，國務(wù)院衛(wèi)生健康部門應(yīng)當予以優(yōu)先審查審批。
第三十三條 國務(wù)院衛(wèi)生健康部門批準生物醫(yī)學新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的，應(yīng)當公布技術(shù)名稱、應(yīng)用該技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)和衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具備的條件以及臨床應(yīng)用操作規(guī)范。
第三十四條 對經(jīng)批準臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學新技術(shù)，醫(yī)療機構(gòu)開展臨床應(yīng)用的，應(yīng)當具備國務(wù)院衛(wèi)生健康部門規(guī)定的條件。醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當遵守該技術(shù)的臨床應(yīng)用操作規(guī)范，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，預防控制風險。醫(yī)療機構(gòu)開展臨床應(yīng)用可以按照規(guī)定收取費用。
第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國務(wù)院衛(wèi)生健康部門的規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康部門報告經(jīng)批準臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學新技術(shù)臨床應(yīng)用情況。臨床應(yīng)用過程中發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或者醫(yī)療事故的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定進行處理。
第三十六條 為應(yīng)對特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生健康部門經(jīng)組織論證確有必要的，可以同意在一定范圍和期限內(nèi)緊急應(yīng)用正在開展臨床研究的生物醫(yī)學新技術(shù)。
第三十七條 經(jīng)批準臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學新技術(shù)有下列情形之一的，國務(wù)院衛(wèi)生健康部門應(yīng)當對其安全性、有效性進行再評估，再評估期間暫停臨床應(yīng)用該技術(shù)：
（一）根據(jù)科學研究的發(fā)展，對該技術(shù)的安全性、有效性有認識上的改變；
（二）臨床應(yīng)用過程中發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或者出現(xiàn)不可控制的風險；
（三）國務(wù)院衛(wèi)生健康部門規(guī)定的其他情形。
經(jīng)評估不能保證安全、有效的，國務(wù)院衛(wèi)生健康部門應(yīng)當決定禁止臨床應(yīng)用該技術(shù)。
第五章 監(jiān)督管理
第三十八條 縣級以上人民政府衛(wèi)生健康部門應(yīng)當對生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用進行監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當依法處理。
第三十九條 縣級以上人民政府衛(wèi)生健康部門進行監(jiān)督檢查時，可以采取下列措施：
（一）進入生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究或者臨床應(yīng)用場所實施現(xiàn)場檢查；
（二）查閱、復制有關(guān)記錄、病歷、協(xié)議、票據(jù)、賬簿等資料；
（三）查封、扣押涉嫌用于違法開展生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究或者臨床應(yīng)用的設(shè)備、藥品、醫(yī)療器械等物品；
（四）查封涉嫌違法開展生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究或者臨床應(yīng)用的場所、設(shè)施。
被檢查單位對監(jiān)督檢查應(yīng)當予以配合，不得拒絕、隱瞞。
第四十條 科研機構(gòu)、教育機構(gòu)等臨床研究發(fā)起機構(gòu)的主管部門應(yīng)當加強對臨床研究發(fā)起機構(gòu)的管理，配合衛(wèi)生健康部門開展涉及生物醫(yī)學新技術(shù)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當及時通報同級衛(wèi)生健康部門。
第四十一條 國務(wù)院衛(wèi)生健康部門建立生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用在線服務(wù)系統(tǒng)，為臨床研究發(fā)起機構(gòu)、臨床研究機構(gòu)等進行備案、申請行政許可、報告信息等提供便利。縣級以上人民政府衛(wèi)生健康部門應(yīng)當通過在線服務(wù)系統(tǒng)及時公布備案、行政許可、監(jiān)督檢查、違法行為查處等監(jiān)督管理信息。
國務(wù)院衛(wèi)生健康部門指導專業(yè)機構(gòu)加強能力建設(shè)，提高評估的專業(yè)化水平。
第四十二條 縣級以上人民政府衛(wèi)生健康部門應(yīng)當公布本部門的電子郵件地址、電話，接受投訴、舉報，并及時處理。對查證屬實的舉報，按照國家有關(guān)規(guī)定給予舉報人獎勵。
縣級以上人民政府衛(wèi)生健康部門應(yīng)當對舉報人的信息予以保密，保護舉報人的合法權(quán)益。
第六章 法律責任
第四十三條 違反本條例第九條第二款規(guī)定，開展禁止開展的生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究，或者將上述禁止開展臨床研究的生物醫(yī)學新技術(shù)應(yīng)用于臨床的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康部門責令停止違法行為，沒收違法所得和有關(guān)資料、物品，沒有違法所得或者違法所得不足100萬元的，處100萬元以上1000萬元以下罰款，違法所得100萬元以上的，處違法所得10倍以上20倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其開展生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究，并可以由原執(zhí)業(yè)登記部門吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或者由原備案部門責令停止執(zhí)業(yè)活動；對負有責任的領(lǐng)導人員和直接責任人員，依法給予處分，處10萬元以上20萬元以下罰款，10年直至終身禁止其從事生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究，并由原執(zhí)業(yè)注冊部門吊銷有關(guān)醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)證書。
第四十四條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康部門責令停止違法行為，沒收違法所得和有關(guān)資料、物品，沒有違法所得或者違法所得不足100萬元的，處50萬元以上500萬元以下罰款，違法所得100萬元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款，3年內(nèi)禁止其開展生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究，并可以由原執(zhí)業(yè)登記部門吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或者由原備案部門責令停止執(zhí)業(yè)活動；對負有責任的領(lǐng)導人員和直接責任人員，依法給予處分，處2萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究，并由原執(zhí)業(yè)注冊部門吊銷有關(guān)醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)證書：
（一）對未經(jīng)非臨床研究證明安全、有效的生物醫(yī)學新技術(shù)開展臨床研究；
（二）未通過學術(shù)審查、倫理審查，開展生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究；
（三）將未經(jīng)批準臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學新技術(shù)應(yīng)用于臨床。
第四十五條 不符合本條例第十條第一款、第十一條規(guī)定開展生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康部門責令停止臨床研究，沒收違法所得和有關(guān)資料、物品，處20萬元以上100萬元以下罰款，2年內(nèi)禁止其開展生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究；對負有責任的領(lǐng)導人員和直接責任人員，依法給予處分，處1萬元以上5萬元以下罰款，3年內(nèi)禁止其從事生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究。
開展生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康部門責令限期備案；逾期未備案的，依照前款規(guī)定予以處罰。
第四十六條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康部門責令停止生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究，處10萬元以上50萬元以下罰款；對負有責任的領(lǐng)導人員和直接責任人員，依法給予處分，處1萬元以上3萬元以下罰款，2年內(nèi)禁止其從事生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究，并對有關(guān)醫(yī)務(wù)人員責令暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動直至由原執(zhí)業(yè)注冊部門吊銷執(zhí)業(yè)證書：
（一）臨床研究機構(gòu)未按照國務(wù)院衛(wèi)生健康部門的要求暫停生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究、變更臨床研究方案，或者未按照國務(wù)院衛(wèi)生健康部門的要求終止臨床研究；
（二）臨床研究機構(gòu)未依照本條例第十九條規(guī)定取得受試者或者其監(jiān)護人書面知情同意實施生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究；
（三）臨床研究發(fā)起機構(gòu)、臨床研究機構(gòu)偽造、篡改、隱匿生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究記錄、原始材料；
（四）臨床研究機構(gòu)未依照本條例第二十五條規(guī)定終止生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究。
第四十七條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康部門責令限期改正，處5萬元以上20萬元以下罰款，并可以責令暫停生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究；情節(jié)嚴重的，責令停止臨床研究，處20萬元以上50萬元以下罰款，對負有責任的領(lǐng)導人員和直接責任人員，依法給予處分，處1萬元以上3萬元以下罰款，2年內(nèi)禁止其從事生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究：
（一）臨床研究機構(gòu)未按照經(jīng)備案的臨床研究方案實施生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究，但是屬于臨床研究方案非實質(zhì)性變更的除外；
（二）臨床研究機構(gòu)未依照本條例第二十一條第一款規(guī)定采取風險預防控制、處置措施；
（三）臨床研究機構(gòu)違反本條例第二十一條第二款規(guī)定，安排不具備相應(yīng)資格的人員實施作用于人體的操作；
（四）臨床研究機構(gòu)未依照本條例第二十七條第一款規(guī)定對受試者進行治療，或者有其他損害受試者合法權(quán)益的行為。
第四十八條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康部門責令限期改正，并可以責令暫停生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究；情節(jié)嚴重的，責令停止臨床研究，對負有責任的領(lǐng)導人員和直接責任人員，依法給予處分：
（一）臨床研究機構(gòu)未依照本條例第二十二條第一款規(guī)定記錄臨床研究實施情況、留存原始材料；
（二）臨床研究機構(gòu)未依照本條例第二十三條規(guī)定告知有關(guān)事項；
（三）臨床研究機構(gòu)未依照本條例第二十四條規(guī)定報告臨床研究實施情況。
臨床研究機構(gòu)未依照本條例第二十五條、第二十六條規(guī)定報告，或者醫(yī)療機構(gòu)未依照本條例第三十五條規(guī)定報告的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康部門責令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以上5萬元以下罰款。
第四十九條 臨床研究發(fā)起機構(gòu)、臨床研究機構(gòu)向受試者收取與生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究有關(guān)的費用的，由縣級以上人民政府市場監(jiān)督管理部門責令退還，處違法收取的費用5倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓。
第五十條 不具備國務(wù)院衛(wèi)生健康部門規(guī)定條件的醫(yī)療機構(gòu)開展經(jīng)批準臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學新技術(shù)臨床應(yīng)用的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康部門責令停止臨床應(yīng)用，沒收違法所得，并處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處50萬元以上100萬元以下罰款。
第五十一條 臨床研究發(fā)起機構(gòu)申請生物醫(yī)學新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用許可時提供虛假資料或者采用其他欺騙手段的，不予受理或者不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由國務(wù)院衛(wèi)生健康部門撤銷行政許可，沒收違法所得，處違法所得5倍以上10倍以下罰款，3年內(nèi)禁止其開展生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究；對負有責任的領(lǐng)導人員和直接責任人員，依法給予處分，處2萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究。
臨床研究機構(gòu)在生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究備案中提供虛假資料或者采用其他欺騙手段的，由國務(wù)院衛(wèi)生健康部門責令停止臨床研究，沒收違法所得和有關(guān)資料、物品，處違法所得2倍以上5倍以下罰款，2年內(nèi)禁止其開展生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究；對負有責任的領(lǐng)導人員和直接責任人員，依法給予處分，處1萬元以上5萬元以下罰款，3年內(nèi)禁止其從事生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究。
第五十二條 專業(yè)機構(gòu)在評估中出具虛假評估意見的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康部門處10萬元以上50萬元以下罰款，3年內(nèi)禁止其參與生物醫(yī)學新技術(shù)相關(guān)評估工作；對負有責任的領(lǐng)導人員和直接責任人員，依法給予處分，處1萬元以上5萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其參與生物醫(yī)學新技術(shù)相關(guān)評估工作。
第五十三條 衛(wèi)生健康等部門工作人員違反本條例規(guī)定，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。
第五十四條 違反本條例規(guī)定，造成人身、財產(chǎn)損害的，依法承擔民事責任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七章 附 則
第五十五條 為研制藥品、醫(yī)療器械開展臨床試驗的，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
國務(wù)院衛(wèi)生健康部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)科學技術(shù)的發(fā)展，制定、調(diào)整生物醫(yī)學新技術(shù)與藥品、醫(yī)療器械的界定指導原則。
第五十六條 軍隊醫(yī)療機構(gòu)開展生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，由中央軍委機關(guān)有關(guān)部門參照本條例規(guī)定進行監(jiān)督管理。
第五十七條 本條例施行前已經(jīng)開展的生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究，臨床研究機構(gòu)可以按照臨床研究方案繼續(xù)實施，并應(yīng)當自本條例施行之日起1個月內(nèi)依照本條例規(guī)定進行備案。
第五十八條 本條例自2026年5月1日起施行。
